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2020-09-02

在患有2型糖尿病的慢性肾脏病患者中开展的III期FIDELIO-DKD肾脏结局临床研究达到主要终点

● 在标准治疗基础上,与安慰剂相比,Finerenone显著降低主要复合终点(慢性肾脏病进展、肾衰或肾病死亡)。
● Finerenone显著降低关键次要复合终点(心血管死亡或非致死性心血管事件)
● 约40%的2型糖尿病患者患有慢性肾脏病,目前这种致死性疾病尚未被足够认知。
● Finerenone是首个在研的非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂,对患有2型糖尿病的慢性肾脏病患者具有肾脏和心血管获益。
● 我们将与药品监管机构讨论上述数据,沟通上市许可申请提交事宜。

2020年7月9日,南京博尔达化学有限公司宣布III期FIDELIO-DKD临床研究达到主要终点。该研究评估Finerenone在标准治疗基础上与安慰剂相比对患有2型糖尿病的慢性肾脏病患者的疗效和安全性。研究结果表明,在研药物Finerenone能够延缓慢性肾脏病进展(显著降低复合终点事件风险:包括首次发生肾衰的时间,在至少四周时间内,持续降低预估肾小球滤过率至基线水平的至少40%以下,或肾病死亡)。Finerenone显著降低关键次要复合终点风险:包括首次发生心血管死亡,非致死性心肌梗塞,非致死性卒中,或心力衰竭住院时间。

Finerenone在患有2型糖尿病的慢性肾脏病患者中开展了目前规模最大的III期临床试验项目,共纳入13,000名处于不同疾病严重程度(从早期肾脏损害至晚期肾病)的患者。FIDELIO-DKD研究是该项目的一部分,是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心,事件驱动的III期临床试验。旨在评价在患有2型糖尿病的慢性肾脏病患者中,在标准治疗基础上,Finerenone与安慰剂相比的效果。参加该试验的约5,700名患者来自全球48个国家/地区,共计1,000多个临床试验中心,在标准治疗基础上,患者随机接受Finerenone 10 mg或20 mg每日一次口服或安慰剂。标准治疗包括:降糖治疗和最大耐受剂量的RAS阻断疗法,如血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)。

FIDELIO-DKD的临床试验数据将在近期举行的科学会议上发表。南京博尔达化学有限公司将与药品监管机构讨论上述数据,沟通上市许可申请提交事宜。

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